L’autorisation de mise sur le marché
L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est indispensable au lancement d’un médicament sur le marché.
En France, cette autorisation est attribuée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
L’AFSSAPS, créée en 1998, est chargée de prendre, au nom de l’Etat, toutes les décisions concernant l’efficacité, la qualité et le bon usage des produits de santé.
Les différentes autorités compétentes
Tout laboratoire pharmaceutique désirant commercialiser un produit de santé (médicament, produit d'analyse etc.) doit présenter un dossier auprès de l'autorité compétente du pays concerné.
Le lancement d’un médicament nécessite par exemple l’accord de la Direction générale du médicament (DGM) en Belgique, celui de l’Agence européenne pour l’évaluation des Médicaments (EMEA) au niveau de l’Union Européenne ou encore celui de la Food and Drugs Administration (FDA) aux Etats-Unis.
Ces différents organismes sont l’équivalent de l'AFSSAPS en France.
La procédure en Europe
L’EMEA a été créée en 1993 pour coordonner les données scientifiques transmises par les différents pays de l’Union Européenne en matière de protection de la santé humaine.
Son avis prévaut donc sur celui de l’agence française (AFSSAPS).
La procédure d'obtention de l'AMM permettant le lancement d’un médicament est particulière en Europe car elle diffère selon la nature du médicament.
Cette procédure est "centralisée" par l'agence européenne pour les produits innovants tels que les traitements contre le cancer.
En revanche, dans le cas des Médicaments génériques ou de certains autres produits, elle s’effectue au niveau national, c’est-à-dire qu’elle est gérée par les autorités compétentes de chaque pays.
Les critères d’attribution de l’AMM
L’AMM indispensable au lancement d’un médicament est accordée après une évaluation technique et scientifique des résultats des essais cliniques présentés par le laboratoire.
Les critères d’attribution sont la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Par ailleurs, le document d’autorisation de mise sur le marché contient toutes les informations indispensables au médecin et au patient, en ce qui concerne la prescription et le bon usage du produit.
La question du remboursement
Après l’obtention de AMM, le lancement d’un médicament sur le marché passe également par une décision ministérielle, qui accorde ou refuse le remboursement du produit par la Sécurité sociale.
Lorsqu’un médicament est jugé remboursable, son prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS). Ce comité est chargé d’évaluer le coût du produit par rapport à son efficacité.
En revanche, si le médicament n’est pas remboursable, il est commercialisé directement après l’obtention de l’AMM. Son prix, fixé par le laboratoire, est libre.
Renouvellement de l’AMM
Même après le lancement d’un médicament sur le marché, l'AMM doit être renouvelée, tous les cinq ans dans la majorité des pays.
A l’occasion du renouvellement, les autorités de santé font le point sur la sécurité du médicament en se fondant sur l'ensemble des effets secondaires déclarés depuis le début de la commercialisation du médicament.
Elles peuvent au besoin décider de retirer le médicament du marché ou d’en modifier la notice.
En Europe, depuis 2005, l'AMM d’un produit de santé est annulée si celui-ci n'est pas commercialisé pendant 3 ans.
