Définition officielle
Selon Le code français de la santé publique, les Médicaments génériques ont « la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et [leur] bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».
Cela signifie que le médicament de référence doit exister, doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché et doit être ou avoir été commercialisée en France. Son principe actif doit correspondre à un groupe du Répertoire des génériques et le médicament générique doit en être l’équivalent.
Différences entre générique et princeps
Les Médicaments génériques sont donc identiques ou équivalents à un médicament de marque que l’on appelle « médicament princeps ». Leur nom est différent car ils sont produits et vendus sous le nom chimique de la molécule active.
La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties de sécurité des génériques sont les mêmes que ceux du princeps. Seuls les excipients (l’enrobage) peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications, comme les allergies.
La différence majeure est qu’un médicament générique est vendu à un prix moindre, mais sa fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments, du point de vue des contrôles effectués par l’Agence française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé, de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et des engagements des laboratoires sur la qualité du produit.
Production des médicaments génériques
Les Médicaments génériques peuvent être produits lorsque le brevet tombe dans le domaine public ou en l'absence de brevet.
En effet, pendant 20 ans, la composition chimique d’un médicament est protégée par un brevet attribuant l’invention du médicament à une société qui a seule le droit de l’exploiter. Ce monopole temporaire permet de rembourser les frais de recherche occasionnés par la création du médicament.
Les génériques sont produits soit par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs » (on en trouve dans les pays en développement comme l’Inde ou le Brésil) soit par de grandes sociétés pharmaceutiques qui souhaitent défendre leurs produits tombés dans le domaine public.
Intérêt des médicaments génériques
Les Médicaments génériques étant de 20 à 80% moins chers que les Médicaments princeps, ils permettent de réduire les dépenses des systèmes de santé. On évalue l’économie qu’ils permettent de réaliser à 13 milliards d’euros par an en Europe.
La législation française
Conformément au décret du 12 juin 1999, les pharmaciens disposent d’un droit de substitution qui leur permet de proposer des Médicaments génériques à leurs clients en remplacement des Médicaments prescrits. Ils doivent indiquer sur l'ordonnance le nom du médicament délivré et la posologie proposée, mais le médecin prescripteur peut refuser la substitution (il peut inscrire « NS » pour « non substituable » sur l'ordonnance).
Pour inciter les pharmaciens à utiliser leur droit de substitution, et pour compenser la diminution de leur marge bénéficiaire, la loi prévoit une rémunération sur leurs ventes.
Depuis le 1er juin 2001, le système de remboursement de référence encourage la prescription de Médicaments moins coûteux. Dans le système de remboursement de référence, la base de remboursement d’un médicament original pour lequel il existe un médicament générique est diminuée.
Depuis le 1er juillet 2005, cette diminution s'élève à 30%. Le patient paie souvent un ticket modérateur plus élevé lorsque le médicament le plus coûteux lui est prescrit et délivré.
Lorsqu'un médicament est accessible en automédication, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique.
Marché des génériques en France
Favorisés par les politiques de réduction des coûts de santé, les Médicaments génériques sont en progression en France : ils représentent 25.2 % du marché (et 17.2 % en valeur) en 2005 contre 13.7 % (et 9.2% en valeur) en 1999.
A terme, près de 4 milliards de francs pourront ainsi être économisés chaque année par l’assurance maladie.
